保健食品双无产品是什么意思：

保健食品“双无产品”是指历史上由原卫生部等部门批准，但注册证书中无有效期且无产品技术要求的保健食品。这类产品主要集中在1996年至2005年7月1日期间批准的批次，涉及约8345款产品（国产7802款、进口543款）。以下是具体说明：

一、定义与背景

1. 核心特征

o 无有效期：早期批准的保健食品注册证书未标注有效期，导致后续监管缺乏明确依据。

o 无产品技术要求：未明确配方、生产工艺、质量控制等技术标准，与现行法规要求脱节。

2. 历史背景

o 早期审批制度不完善，部分产品仅标注主要原料和简单工艺，未按现行标准（如《食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》）规范生产。

o 随着法规更新，需通过换证补充技术要求，解决历史遗留问题。

二、涉及产品范围

1. 时间范围

o 主要为1996年至2005年7月1日期间批准的产品，批准文号为“卫食健字”（国产）或“卫食健进字”（进口）或“国食健字”。

2. 功能分类

o 约64.5%的产品需重新或补充功能学试验（如免疫调节、抗疲劳等），23.7%无需补做试验，另有11.8%因功能取消需调整或转备案。

三、换证意义与影响

1. 规范行业管理

o 统一技术标准，明确产品有效期，强化标签标识规范，保障质量安全。

o 通过换证，企业需更新配方、工艺等技术要求，监管部门可加强后续监管。

2. 过渡期安排

o 过渡期为2023年8月31日至2028年8月，未完成换证的产品将转入常规审批程序，可能影响生产销售。

o 换发的新证书注册号更新为“国食健注G/J+年代号+序号”，并标注原产品信息。

四、典型问题与应对

• 原料安全性：若原料用量超标或种类超范围，需提供长期食用安全性论证报告。

• 功能声称调整：需符合2023版《保健功能目录》，不在目录内的功能需申请替换或转备案。

• 企业责任：省级市场监管部门需核实产品实际生产情况，确保符合现行标准。

如需了解具体换证流程或技术要求，可参考市场监管总局发布的《在产在售无有效期和无产品技术要求保健食品集中换证审查要点》。

（更多细节可参考国家市场监督管理总局官网或咨询专业机构之一 如：小蓝中康）

小蓝中康（北京）科技有限公司-保健食品研发领域领先技术服务商，为您提供研发·注册·备案·转让的管家式服务。

注：以上内容均由AI搜集总结并生成，仅供参考。若您期望获取专业服务，请致电400-070-1617进行咨询。