一、前期准备阶段

1. 研发与配方论证

• 配方设计：依据《保健食品原料目录》筛选并鉴别原料，确保可用和用量安全

• 科学依据：完成文献研究及功能性论证（如抗氧化、辅助降血脂等）

• 工艺验证：确定生产工艺稳定性，验证关键参数（温度、时间、提取率等）

2. 样品试制与自检

• 3批次中试生产：模拟工业化生产条件

• 企业自检：初步验证感官、理化指标、微生物限度等合规性

• 方法学研究

3. 第三方检测机构送检

• 必检项目：

• 卫生学检验（重金属、致病菌等）

• 稳定性试验（加速试验6个月+长期试验）

• 功效成分/标志性成分检测

• 安全性验证试验

• 功能验证试验（动物/人体试食）

• 特殊要求：

• 新原料需提供原料安全性评价报告

• 缓解体力疲劳等功能产品需提供违禁成分检测报告

二、正式申报阶段

4. 材料编制与系统递交

• 核心文件：

▶ 产品研发报告（含配方依据、工艺流程图）

▶ 检验报告原件（国家遴选CMA资质机构出具）

▶ 产品质量标准草案

▶ 标签说明书样稿（需符合《保健食品标注警示用语指南》）

• 递交平台：

国家市场监管总局食品审评中心系统

5. 形式审查

• 审查重点：

• 材料完整性（如缺检测报告直接退回）

• 文件格式规范性（需PDF盖章扫描件）

• 补正通知：一次性告知缺项，逾期未补视为放弃

6. 技术评审

• 专家评审会重点：

• 配方安全性（例如是否存在配伍禁忌）

• 功能声称的科学性（例如试验数据是否充分）

• 生产工艺合理性（例如是否导致成分降解）

• 常见驳回原因：

原料使用依据不足（如超出目录限量）

三、审批

7. 行政审查与决定

• 审批结果：

• 予以注册：签发《保健食品注册证书》（有效期5年）

• 不予注册：书面说明理由（可申请复审）

8. 信息公示

• 官方公示平台：

国家市场监管总局官网 → 特殊食品信息查询平台

（图示：证书包含注册号、功能声称、适宜人群等）

流程图解

关键注意事项

1. 时效性：

• 技术评审周期可能因材料质量延长（2024年平均耗时142个工作日）

2. 费用参考：

• 因产品功能、原料、工艺等方面不同，研究、试验及申报方面工作有所不同，费用建议咨询专业代理机构。

3. 新规动态：

• 2025年起保健功能声称目录动态调整

本流程依据《保健食品注册与备案管理办法》（2023修订版）编制，具体执行细节需以国家市场监管总局最新通告为准。

小蓝中康（北京）科技有限公司-保健食品研发领域领先技术服务商，为您提供研发·注册·备案·转让的管家式服务。

注：以上内容均由AI搜集总结并生成，仅供参考。若您期望获取专业服务，请致电400-070-1617进行咨询。