近年来，我国保健食品行业稳步发展，不断满足人民群众健康消费需求，但也存在虚假宣传、夸大功能、误导消费等问题。“市场监管总局等7部门自2020年起组织实施保健食品行业专项清理整治5年行动，推动市场秩序进一步规范，质量安全水平进一步提升。”市场监管总局特殊食品司司长刘松涛在近日举办的新闻发布会上介绍，5年来全国共抽检保健食品17.5万批次，查办案件3.1万件，罚款5.4亿元；加大违法犯罪打击力度，侦办假劣“保健品”刑事案件1.2万件，各类违法违规行为得到有效遏制。

建立源头严防、过程严管、风险严控、责权清晰监管体系

刘松涛介绍，2015年修订的《中华人民共和国食品安全法》将保健食品作为特殊食品，实行严格监督管理。市场监管总局锚定保障产品安全有效、产业持续健康发展两个目标，强化顶层设计，优化制度建设，进一步建立完善源头严防、过程严管、风险严控、责权清晰的监管体系。

严格产品注册。市场监管总局建立特殊食品注册科学管理规程，对保健食品产品实施严格审评审批。一是严格材料要求，注册申请人须提交产品研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签说明书等材料，并对材料真实性负责；二是严格技术审查，对产品的安全性、保健功能、质量可控性进行严格评价和技术审评，并开展现场核查和抽样检验；三是严格联合审查，与国家卫生健康委建立“技术联动、专家联审”机制，重点加强保健食品新原料、新功能技术审查，保证获批注册的产品安全可靠、功效明确、质量稳定。

严格生产许可。市场监管总局对保健食品实施更加严格的生产许可管理。相比于普通食品，一是质量管控更细，在生产环境、原辅料管理、质量控制、人员管理等方面提出更高要求，生产过程应当符合良好生产规范；二是生产条件更严，要求生产企业应当具备提取、纯化、发酵等原料前处理生产能力，使用提取物投料的，提取物还应当取得生产许可；三是许可层级更高，全部由省级市场监管部门组织开展材料审查和现场核查，建立跨省原料和产品生产许可关联审查制度，确保产品配方、生产工艺与注册备案的技术要求保持一致。

严格广告监管。市场监管总局对保健食品等特殊食品广告实施比普通食品更加严格的管理。一方面，在广告发布程序上，实行广告审查制度。依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国广告法》等法律法规规定，发布保健食品广告，应当在发布前由广告审查机关对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。经审查批准的广告，要依法向社会公开，方便公众查询。另一方面，在广告内容管理上要求也更加严格。例如，保健食品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得涉及疾病预防、治疗功能；不得声称或者暗示广告商品为保障健康所必需；不得与药品、其他保健食品进行比较；不得利用广告代言人作推荐、证明等。

严格监督检查。市场监管总局不断创新监管方式，在严格日常监督检查基础上，组织开展体系检查，对保健食品生产企业质量管理体系运行情况进行“全方位体检”。一是突出全过程、全环节、全要素穿透式核查，从深层次发现并查堵漏洞；二是突出“风险研判、分类处置”，提高监管靶向性，实现风险闭环管理；三是突出“责任对标+现场验证”，倒逼企业建立持续改进的长效机制，实现监管和服务双向赋能。2020年以来，市场监管部门实现了全国在产在营生产企业体系检查全覆盖，累计检查2520家（次），发现问题2.6万余个，100%完成整改。

“通过5年清理整治，保健食品质量安全更有保障，抽检不合格率连续5年低于0.6%；责任落实更为到位，生产企业每年自查报告率和发现问题整改率均达100%；市场秩序更加规范，企业合规意识和消费者满意度不断提升；健康消费更趋理性，购买保健食品认准‘小蓝帽’的理念逐步深入人心。”刘松涛说。

形成“备案是多数、注册是少数”工作格局

“保健食品实施注册管理和备案管理。这是根据我国保健食品安全监管实际，充分借鉴国外先进管理经验确定的，主要考虑不同类型保健食品的安全性和保健功能评价的要求不同。”市场监管总局食品审评中心主任耿欣表示，如使用中药材为原料的产品，原料前处理、用量、配伍等对安全性和保健功能都有影响，相对比较复杂，采取注册管理方式。而补充维生素、矿物质等营养物质的产品，可以根据国家标准等通用要求对其安全性、保健功能进行评价，采用备案管理方式。以保健食品原料目录管理为抓手，实施产品注册和备案分类管理。通过科学评估，将批准注册产品中安全性确切、有科学共识、消费需求多、产业基础好的原料，及时纳入备案原料目录，并配套相应技术要求。对使用目录内原料的产品，实施备案管理，备案产品的技术要求不低于既往注册产品，既保障产品安全和声称保健功能的真实性，又避免企业花费大量的检验资源和费用。目前，已发布85种维生素、矿物质和辅酶Q10、大豆分离蛋白等10种功能性原料目录。

“国产保健食品备案管理由省级市场监管部门组织实施。市场监管总局建立全国保健食品备案监管平台，统一备案指南、管理流程、技术要求，运用智能审查手段，备案管理更加规范、高效。产品备案可实时在线申请、‘跨省通办’，符合要求的，备案凭证即时在线打印，备案服务更加便利、快捷，大幅缩短产品上市时间，有效增加市场供给。”耿欣介绍，以大豆分离蛋白为例，国际上对于其增强免疫力的科学证据等级较高，既往以此为原料批准注册的保健食品数量较多。在纳入备案原料目录前，使用大豆分离蛋白为原料的产品，由企业向市场监管总局提出注册申请，经审查符合要求的，批准注册；在其纳入备案原料目录后，企业只需在备案监管平台提交相应备案材料，符合备案技术要求的，当场获取备案凭证，减少了办理环节，缩短了办理时限，加速了产品上市。

截至目前，市场监管部门已累计发放保健食品注册证书1.4万件、备案凭证2.3万件，形成了“备案是多数、注册是少数”的工作格局。

值得注意的是，国家卫生健康委食品安全标准与监测评估司副司长宫国强提到，国家卫生健康委会同市场监管总局修订的《食品安全国家标准 保健食品良好生产规范》（GB17405）拟于近期发布。

“新标准与修订前相比，应该说内容调整较大，标准文本从原先的10个章节增加到14个章节，并增加了资料性附录；修订主要从保障消费者健康、促进产业发展、指导监管实践等方面完善了指标设置和管理规定等内容。”宫国强表示，在保障消费者健康方面，新标准对原料和生产过程管理等都提出了更高要求。如原料管理方面，针对非纯化的发酵产物原料可能带来的食品安全风险，增加了索取此类原料菌株或菌种鉴定、遗传稳定性、安全性等证明材料或报告的要求，并要求企业如果自行生产此类原料时，应建立生产管理体系，确保使用原料的安全性和功效。在促进产业发展方面，新标准强调企业要落实食品安全主体责任，建立健全全链条食品安全管理责任体系和制度，提升企业管理水平。如要求企业开展生产过程验证，从而确保生产工艺、操作规程达到预期效果，并明确企业应根据产品质量安全控制要求及作业区清洁程度验证情况，确定生产环境指标的合理监控频次，以保证生产环境能够持续满足标准要求。在指导监管实践方面，新标准作为强制性食品安全国家标准，为监管工作提供了更为明确、细化的执法依据，在原料、辅料、包装材料、生产工艺等技术要求方面，与保健食品注册及备案管理要求紧密衔接，增加了保健食品管理的综合效力。

“食品安全是产出来的，也是管出来的，需要行业和政府共同发力，实现风险源头管控、过程严管。”宫国强强调。

转自：中国食品报观察微信公众号

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