以下是保健食品备案的标准流程图及关键环节说明，结合现行法规（《保健食品注册与备案管理办法》及最新修订要求）整理：

保健食品备案流程图

分阶段操作要点说明

一、备案前准备

1. 配方合规性确认

• 原料需在《保健食品原料目录》内（2025版新增猴头菇、大豆肽等12种）

• 用量不得超过目录限定范围（如辅酶Q10≤50mg/天）

• 功能声称限于目录规定的24种（如有助于增强免疫力、有助于抗氧化、辅助改善记忆、缓解视觉疲劳、清咽润喉、有助于改善睡眠、缓解体力疲劳、耐缺氧、有助于控制体内脂肪、有助于改善骨密度、改善缺铁性贫血、有助于改善痤疮、有助于改善黄褐斑、有助于改善皮肤水份状况、有助于调节肠道菌群、有助于消化、有助于润肠通便、辅助保护胃粘膜、有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平、有助于维持血糖健康水平、有助于维持血压健康水平、对化学性肝损伤有辅助保护作用、对电离辐射危害有辅助保护作用、有助于排铅）

2. 工艺与标准制定

• 生产工艺不得涉及化学提取/合成（仅限物理加工）

• 企业标准需包含：感官要求、功效成分指标、污染物限量（参照GB 16740）

二、检测阶段（关键耗时环节）

• 检测机构选择：需为市场监管总局认定的78家机构（如中国食品药品检定研究院）

• 必检项目：

✓ 功效成分/标志性成分含量

✓ 污染物（铅、砷等）

✓ 微生物（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）

✓ 非法添加物筛查（如减肥类需检测西布曲明）等

• 周期：常规检测在规定的工作日（加急需额外费用）

三、备案材料准备（重点风险控制）

四、备案系统填报（操作流程）

1. 登录 “保健食品备案信息系统”

2. 上传PDF格式材料（单个文件≤10MB）

3. 在线填写产品技术信息（系统自动校验数据逻辑）

4. 获取预备案号（非正式凭证）

五、审查与结果（法定时限）

• 形式审查：受理后在规定的工作日内完成

• 通过：生成备案号（格式：食健备G+4位年份+4位顺序号）

• 补正：一次性告知缺失项（需30日内重新提交）

• 备案凭证效力：全国通用，有效期5年

高频驳回原因及规避建议

1. 配方问题

→ 解决方案：使用原料查询工具（国家食品审评中心官网）

2. 标签不合格

→ 规避要点：

• 警示语需标注“本品不能代替药物”

• 字体≥黑体4号字

• 不得有疾病症状图形（如血糖仪图标）

3. 检测报告瑕疵

→ 关键核对：报告封面需有CMA标志、检测方法标准号

特别提示：2025年3月起实施 “备案后60日核查制”，备案后需随时准备接受现场抽样复核，重点核查实际生产与备案材料一致性。

本流程基于《食品安全法实施条例》及市场监管总局〔2025〕17号公告整理，企业可登录 国家市场监督管理总局保健食品备案平台 下载最新模板。建议委托具备保健食品备案资质的专业代理机构（如 小蓝中康等）。

小蓝中康（北京）科技有限公司-保健食品研发领域领先技术服务商，为您提供研发·注册·备案·转让的管家式服务。

注：以上内容均由AI搜集总结并生成，仅供参考。若您期望获取专业服务，请致电400-070-1617进行咨询。