根据中国现行的《保健食品备案产品可用辅料名单》（最新有效版本为2021年版及后续更新），保健食品备案产品可使用的辅料范围有明确规定和严格限制。该名单由国家市场监督管理总局发布并动态更新，旨在规范辅料使用安全。以下是核心要点整理：

一、辅料名单的核心框架与分类

1. 食用辅料

• 来源：主要依据国家标准《食品添加剂使用标准》（GB 2760）和《食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）。

• 常见类别：

• 防腐剂（如山梨酸钾、苯甲酸钠）

• 抗氧化剂（如维生素E、抗坏血酸棕榈酸酯）

• 甜味剂（如木糖醇、赤藓糖醇）

• 乳化剂（如单甘酯、蔗糖脂肪酸酯）

• 着色剂（如β-胡萝卜素、焦糖色）

• 稳定剂/增稠剂（如黄原胶、卡拉胶）

2. 药用辅料

• 来源：参考《中国药典》及药品辅料标准，需符合口服安全性要求。

• 常见类别：

• 填充剂（如微晶纤维素、预胶化淀粉）

• 黏合剂（如羟丙甲纤维素）

• 崩解剂（如交联聚维酮）

• 润滑剂（如硬脂酸镁）

• 包衣材料（如羟丙基甲基纤维素）

二、辅料使用的关键限制条件

• 禁止使用名单外辅料：未列入名单的辅料不得用于备案产品（如新开发辅料需单独申请）。

• 功能声称冲突禁止：辅料不得具有保健功能（如添加胶原蛋白仅能作为成型剂，不可宣称“美容”功效）。

• 用量合规性：遵循GB 2760的限量要求（如甜味剂阿斯巴甜限量为0.3~1.0 g/kg）。

• 配伍禁忌：部分辅料存在互斥性（如含钙产品避免添加草酸类辅料）。

三、企业实操中的注意事项

1. 辅料资质文件：需提供生产商的《食品生产许可证》或《药品生产许可证》，及辅料的合规检验报告。

2. 工艺必要性证明：需说明添加目的（如改善口感、保持稳定性），避免滥用。

3. 风险物质控制：严格监控重金属、溶剂残留（如乙醇需符合残留限量）。

四、辅料名单动态更新机制

• 更新依据：根据安全性评估、行业反馈及国际标准（如FDA、EFSA）调整。

• 近期增补案例：2023年新增「罗汉果甜苷」作为甜味剂；删除「偶氮甲酰胺」（面包改良剂）因安全争议。

五、信息获取官方渠道

1. 国家市场监督管理总局官网

• 路径：https://www.samr.gov.cn → “食品”专栏 → 保健食品备案相关法规

2. 食品安全标准查询平台

• 链接：https://www.samr.gov.cn（可检索GB 2760等标准）

提示：备案前务必核对最新版本名单（截至2025年6月仍以2021版为主，辅以后续通告），避免因辅料违规导致备案失败。

总结：辅料选用合规路径

确认辅料是否在名单内 → 核查用量是否符合GB 2760 → 验证辅料功能中性（无保健声称） → 准备完整工艺必要性说明 → 提交备案

建议企业结合产品剂型（片剂、口服液等）针对性选择辅料，并密切关注监管部门通告，以规避合规风险。

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